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Micofenolato versus Azatioprina come terapia di mantenimento per la nefrite lupica

La terapia di mantenimento, spesso con Azatioprina ( Imuran ) o Micofenolato mofetile ( CellCept ), è necessaria per consolidare la remissione e prevenire la recidiva dopo il controllo iniziale della nefrite da lupus.

È stato condotto uno studio di 36 mesi, randomizzato, in doppio cieco e di fase 3 per confrontare Micofenolato mofetile orale ( 2 g al giorno ) e Azatioprina orale ( 2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno ), più placebo in ciascun gruppo, nei pazienti che soddisfacevano i criteri di risposta durante uno studio di induzione di 6 mesi.

Il gruppo di studio è stato sottoposto a randomizzazione ripetuta in un rapporto 1:1.

Sono stati concessi fino a 10 mg di Prednisone al giorno o un suo equivalente.

L’end point primario di efficacia era il tempo al fallimento del trattamento, definito come decesso, malattia renale allo stadio terminale, raddoppio del livello sierico di creatinina, flare renale o terapia di salvataggio per nefrite da lupus.

Le valutazioni secondarie includevano tempo al fallimento delle componenti individuali del trattamento ed eventi avversi.

In totale, 227 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a trattamento di mantenimento ( 116 a Micofenolato mofetile e 111 ad Azatioprina ).

Il Micofenolato mofetile è risultato superiore ad Azatioprina rispetto all’end point primario, tempo al fallimento del trattamento ( hazard ratio, HR=0.44; P=0.003 ) e rispetto al tempo prima del flare renale e di terapia di salvataggio ( hazard ratio minore di 1; P inferiore a 0.05 ).

I tassi osservati di fallimento del trattamento sono stati pari a 16.4% ( 19 su 116 pazienti ) nel gruppo Micofenolato mofetile e 32.4% ( 36 su 111 ) nel gruppo Azatioprina.

Gli eventi avversi, più comunemente infezioni minori e disturbi gastrointestinali, si sono manifestati in più del 95% dei pazienti in entrambi i gruppi ( P=0.68 ).
Eventi avversi gravi si sono presentati nel 33.3% dei pazienti nel gruppo Azatioprina e nel 23.5% di quelli nel gruppo Micofenolato mofetile ( P=0.11 ) e il tasso di abbandono a causa di eventi avversi è risultato più alto con Azatioprina che con Micofenolato mofetile ( 39.6% vs. 25.2%, P=0.02 ).

In conclusione, il Micofenolato mofetile è risultato superiore ad Azatioprina nel mantenere una risposta renale al trattamento e nel prevenire la recidiva in pazienti con nefrite lupica responsivi alla terapia iniziale di induzione. ( Xagena2011 )

Dooley MA et al, N Engl J Med 2011; 365: 1886-1895

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